小林制药事件发酵持续 暴露生产管理与日本食品安全制度双重问题

小林制药公司含红曲成分保健品致消费者死亡和健康受损事件，引发日本社会震动。业内人士指出，红曲事件背后折射出的，不仅有小林制药的生产管理问题，也有日本食品安全管理制度的缺陷。

自小林制药3月22日宣布召回问题产品，迄今公布的调查结果仍然有限。根据小林制药中央研究所资料，红曲中的红曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白胆固醇。而红曲聚酮中发挥作用的药理活性物质主要是莫纳可林K，与常用降血脂药洛伐他汀具有相同结构。洛伐他汀被世界卫生组织定义为药品，但在日本尚未被批准为药品。可以看出，小林制药的红曲保健品名义上是食品，有效成分其实是药品。日本医药行业人士认为，小林制药应该清楚药品审批的难度，却用红曲聚酮的名称以功能性标示食品销售，规避药品审批。

专家及知情人士还指出，红曲事件与小林制药的不良企业作风不无关系。2010年至2011年，小林制药开展了第一个临床试验，却发生篡改数据丑闻。这次曝出问题的红曲原料均由小林制药大阪工厂生产。去年，这家工厂的雇员操作失误，导致30多公斤粉末状原材料洒到地板上，部分原材料被回收仍然用于生产。

舆论还认为，红曲事件背后不仅有小林制药的生产管理和企业伦理问题，更有日本食品安全管理制度的缺陷。

含红曲成分保健品属功能性标示食品，是日本三类保健功能食品之一。生产商可以在产品包装上标示保健功能，无需监管部门审批，只需依规评估产品的安全性和功能性，并在上市60天前向隶属内阁府的消费者厅备案。

有日本媒体认为，功能性标示食品制度注重经济增长而过于减轻生产商负担，以牺牲消费者健康为代价。为消除民众对健康食品的不安和不信任，必须对相关制度进行根本性改革。